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免疫細胞を培養する医療機関に、細胞培養センターを提供しています。

培養にあたる技術者のほとんどは、リンパ球バンク社の社員ですが、培養を行う医療機関に出向しており、医師の指導の下で、培養業務に従事しています。

当社では、細胞医療に関する技術の開発を行っております。

細胞医療に関する技術の開発

京都研究所では、免疫療法のさらなる活用、および新しい医療技術の研究開発を行っております。
さらに、京都大学及び東北大学と共同で研究開発を重ねております。

免疫療法のさらなる活用、および新しい医療技術の研究開発

培養センターの安全管理

本人の細胞を本人に戻すものですので、「原理的に安全なもの」と考えられています。

遺伝子操作や人為的なウイルス感染など、細胞の性質が極端に変容してしまうような操作は行っていません。

点滴用のボトルに培養細胞を詰める際には、十分、洗浄した上で搬出しています。

安全管理の重要なポイントは、以下の二点です。

(1) 菌やウイルス、異物などの混入や増殖を防ぐこと
(2) 他の患者さんの細胞との取り違いを防止すること

弊社細胞培養センターは、院内感染が問題とされるような医療機関の入院・診療区画とは完全に隔離されたスペースに設置されております。
治療に用いる細胞は密閉された無菌容器の中で培養されますが、容器の密封を解いて行う操作は全て無菌フィルターで濾過された空気が流れるクリーンベンチ内で無菌的に行われます。

さらに培養センター全体が大きなクリーンルーム内にあり、そのクリーンルーム全体を空調され外部と遮断された密室内に設置し、クリーンルームに負荷をかけないように配慮しております。技術員の入退室や資材の入搬出をはじめ、全て厳密に管理されております。
培養細胞は元々患者様体内から採られたものですし、培地(細胞を培養する液体)には医薬品や医薬品グレードの薬剤以外は使用しておりません。培養作業では、注射針も使用せず、他人の血液やウィルスが混入する可能性を極力排除しております。

ANK免疫細胞療法は患者様お一人お一人の細胞を個別に培養して行われています。工場で量産される医薬品の安全管理のガイドラインであるGMP(Good Manufacturing Practice)をそのまま適用するのは無理がありますが、可能な限り参考にしています。
免疫細胞療法を実施する主要医療機関や支援企業等で構成される免疫細胞療法連絡会にて、細胞加工に関する基準作りの協議を重ね、厚生労働省に提案して参りました。

平成26年11月25日に施行されました「再生医療等の安全性の確保に関する法律」に則り、細胞培養(法的には、細胞加工といいます)を行う医療機関は、所管の地方厚生局へ届出を提出し、受理されています。