TOPがん治療の主役はNK細胞>大規模臨床試験によるエビデンス

免疫細胞療法は、主に米国で実施された数々の大規模臨床試験によって、効果を発揮する条件が明確にされています。

  1. 体外での培養によって、十分な活性をもつキラー細胞を、十分な数だけ揃えること
  2. 免疫抑制を打破する、強い免疫刺激を行うこと

以上が、免疫細胞療法が、治療効果を発揮する必要条件です。

米国国立衛生研究所NIHは、巨額予算を投じ、免疫細胞療法をはじめ、数々の免疫系の治療法を、大規模臨床試験によって評価してきました。標準治療では手に負えない患者様でも、顕著な効果を示したものが二つ、また、民間企業が実施した臨床試験により、延命効果を示したものが一つだけありました。

一番、強力なのは、LAK療法と呼ばれるものです。血液数十リットル相当から集めた大量のリンパ球を強く刺激し、短期間の内に、体内に戻しました。NK細胞を強く刺激すると、活性は高くなるのですが、培養期間が3日を過ぎると増殖が始まり、増殖に伴って数は増えても、肝心の活性が下がってしまい、役に立たなくなっていくのです。そこで、活性が低下する前に体内に戻すように、培養期間を3日に制限しました。標準治療が奏効しない患者数百名を対象に実施されたLAK療法は、全員に何らかの効果を示しましたが、大きな腫瘍が一気に壊死を起こし、再発しないケースもありました。腫瘍が半分以下に縮小したケースが、15〜25%でした。これは、徹底した抗がん剤投与を行い、抗がん剤が奏効しないことを確認した直後の極端に免疫力が低下している状態で、たった一回の免疫細胞療法を行った結果ですので、大変な威力です。

LAK療法では、血液中のあらゆる免疫細胞を区別なく培養し、体内に戻します。後に、LAK細胞群からNK細胞だけを除去したところ、ほとんど、がん細胞を傷害しませんでした。つまりLAK療法の成果のほとんどは、NK細胞によることが明らかにされたのです。
(体外に血液を採りだし、リンパ球の層だけ分離採取し、残りの成分を体内に戻します。NK細胞やT細胞といったリンパ球は、殆どが血管の外にいます。血液中のリンパ球の全てを、延べ何回も繰り返し採り続けても、全身から直ちにリンパ球が補充されます。)

次に強いものが、CTL療法です。患者体内の特定のがん細胞を攻撃するCTLを体外培養により大量増殖させておき、体内の免疫抑制を排除する強力な薬剤投与を行った後に、CTLを投与するものです(CTL単独では、全く効果がありませんでした。体内の強い免疫抑制により、すぐに活性が下がるためです)。NK細胞の培養は非常に難しいのに対し、CTLは、培養が簡単なT細胞の一種ですので、NK細胞よりもはるかに容易に数を増やすことができます。そこで、米国をはじめ、多くの研究者は、がん退治の本命であっても、扱いにくいNK細胞をあきらめ、簡単に培養できるT細胞や、樹状細胞を研究するようになっていきます。

他に、樹状細胞療法として開発されたものや、ペプチドワクチンとして開発されたものも、1970年代以降、繰り返し臨床試験が実施され、単独では効果をあげられません。そこで、樹状細胞:T細胞:NK細胞を1:1:1の比率で混ぜたところ、マイルドな効き目ながら、4ヶ月の延命効果を示します。そして、2010年、米国FDA(医薬食品局)の正式な承認を取得しました。この治療は日本では樹状細胞療法として報道されていますが、実態は、NK細胞療法です。ところが、NK細胞を使用することで、はじめて効果を発揮した事実は、一般には報道されません。

以上が、大規模臨床試験によるエビデンスを伴う免疫細胞療法です。
日本では、米国のような政府主導の大規模臨床試験は行われません。また、免疫細胞療法は医薬品ではないため、資金力が潤沢な医薬品産業が参入せず、従い、十分な規模のスポンサーが見当たりません。上述の米国における樹状細胞・T細胞・NK細胞をミックスした免疫細胞療法「プロベンジ」の場合、米国政府研究機関が実施した基礎研究の成果を踏まえた上で、開発主体のベンチャー企業が創業され、創業後だけでも1000億円の資金を投じたものです。ところが治験に基く政府承認は、適用範囲を狭く限定するのが通常で、プロベンジの場合も、「手術により全摘出した前立腺がんのホルモン療法適用不可例」に限られています。(前立腺がんは、ほとんどの場合、ホルモン療法が奏効します、つまりこの療法が適用になるのは非常に珍しいケースだけに限られるのです)

2014年を中心に、細胞医療に関連する新法の制定や、旧薬事法(現、医薬品医療機器法)大改正などがあり、今後、細胞医療を公的医療保険に組み込む仕組み創りが活発化すると期待されています。大企業の参入も始まっており、今後は、免疫細胞療法を含む細胞医療全体が、大きく注目されていることは間違いありません。

NK細胞の培養は難しい >

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