ＡＮＫ免疫細胞療法　治療実績

ANK療法の治療実績は、2001年創業以来のケースに就いて、平成23年3月末時点、1202例となっております。

部位別では、以下の通り、ほぼ、あらゆる部位に及んでいます。

部位	病名
肺	肺腺がん、肺小細胞がん、肺大細胞がん、肺扁平上皮がん、組織不明型肺がん
大腸	直腸がん、結腸がん、大腸がん、盲腸がん、S状結腸がん、下行結腸がん、上行結腸がん
膵臓	膵頭部がん、膵体部がん、膵尾部がん
リンパ	悪性リンパ腫T細胞型、悪性リンパ腫NK細胞型、悪性リンパ腫B細胞型、ホジキン型悪性リンパ腫
子宮	子宮頸がん、子宮体がん
泌尿器	前立腺がん、腎臓がん、膀胱がん
頭頚部	喉頭がん、耳下腺がん、筋上皮がん、副鼻腔がん、上顎がん、上顎洞がん、歯肉がん、口腔底がん 涙嚢がん、腺様嚢胞がん、上咽頭がん、中咽頭がん、下咽頭がん、上咽頭がん、中咽頭がん、下咽頭がん、口腔がん、舌がん、甲状腺がん
肉腫	脂肪肉腫、骨肉腫、軟部肉腫、子宮肉腫、平滑筋肉腫、類上皮肉腫、
脳	脳腫瘍、髄芽腫、膠芽腫
悪性黒色腫など	悪性黒色腫、皮膚がん
その他	縦隔がん、偽粘液腫、気管支がん、胸腺がん、腹膜がん 小腸がん、脊髄腫瘍、悪性胸膜中皮腫

ANK療法においては、他の治療法では考えらないような著効例がみられます。
ですが、どんな、がん患者さんでも治る、というような魔法ではありません。
ANK療法を受けられた方の過半数は、誠に残念ながら、亡くなっておられます。

患者さんの多くは、所謂「がん難民」と呼ばれる方々です。健康保険適用となる標準治療をやりつくされ、副作用が限界に達し、大きな病院から、これ以上治療法がありませんと宣告された方です。それから慌てて代替療法を探され、他の免疫細胞療法を受けられ、ANK療法に辿りつかれた頃には余命が残り少ない。標準治療の副作用による合併症は「髪の毛が抜ける」程度のものではありません。内臓機能全体が低下し、生命維持そのものが困難な状態となります。ANK療法は飽くまで、がん治療です。生命力が残り僅かの状態から治療を始めても、生還できる確率は高くはありません。途中で治療困難となり、その後、連絡が取れない方もいらっしゃり、正確な統計数字を算出することができないのが実情です。

一方、急性化したATL（成人T細胞白血病、急性化後平均余命１３ヶ月）患者さんが、完全寛解後、再発の兆候がない、生体肝移植後５回再発を繰り返し、再発率１００％の患者さんの再発を止める、複数部位の骨転移を含む全身転移が完全寛解、など、標準治療では手に負えない症状が完全寛解に至ることもあります。また、早期がんや、手術後による寛解後の再発防止などでは、亡くなられた方はいらっしゃいません。

治療効果に影響を与える要素としては、

• 体内のがんの量や勢い
• 基礎的な生命力や体力
• がんを抑える体内の免疫力
• 治療用に採取できるNK細胞の質や数
• 併用可能な他の療法の適用可否（特に分子標的薬併用の可否）

など、多岐に渡りますが、がんは個人差が激しい上に、一人として症状や治療履歴が同じという方はいらっしゃいません。

単純な統計処理は意味を為しませんので、ANK療法の特徴や治療設計の考え方をご理解いただけるよう、典型的な症例について、これまでにも公表してきております。 （資料請求をいただいた方に送らせていただく資料に一部が含まれております。）

免疫細胞療法の認知度向上に伴い、標準治療に類した治療効果のデータを示す要望が強くなって参りました。　そのこと自体は当然の流れと了解しております。しかしながら、がん治療において、特定の治療法の臨床効果を統計データ化して検証するのは容易なことではありません。

本来、厳密な治験を行うには、まず「同じ症状」の患者さんを多人数集め、無作為に二つのグループに分ける必要があります。一方は「特定の治療のみ」、もう一方のグループは、「何も治療しない」で、数年以上、完全管理下においてデータを取り続ける必要があります。この間、他の治療は一切、行わず、栄養状態その他の環境も同じにする必要があります。

ところが現実には、このような厳密な治験を実施することはできません。

1. がん患者さんは、一人ひとり、症状が異なり、「同じ状態の患者さん」同士の比較ということができません。
2. また、「命を守るため」様々な治療法を検討されたり、実際に受けられたりもします。他の治療法の影響を排除した厳密なデータを長期間取ることは、実際には不可能です。
3. 患者さんは、何らかの治療を望まれます。何も治療を受けないで、データを取ることだけを目的に、長期間、完全管理下の入院生活に同意される方は、まずいらっしゃいません。

標準治療のデータ自体、科学的に厳密な効果測定、すなわち「標準治療を受けた」患者さんと、「何も治療を受けなかった」患者さんの予後を長期にわたり、完全管理下で追跡調査することはとてもできない相談ですので、行われていません。標準治療を受けている患者さん同士の間で、治療法の組み合わせの相違や、従来法に新規の療法や薬剤を加えたか否かの違いによる「亡くなられるまでの月数の差」を「延命効果」として統計処理しているに過ぎません。しかも１〜２ヶ月の差でも「延命効果あり」と判定されています。

「進行がんは、標準治療では治らない」という大前提があり、僅かでも延命効果を狙うことが治療の目的とされているのが実情です。

免疫細胞療法について、患者さん個人個人の詳細な状況や条件を問わず、免疫細胞療法を受けられたか否かによって、患者さんを二つのグループに分け、両グループの余命の差を統計処理したデータが、国内の医療機関から発表されています。この場合、ある種の免疫細胞療法を受けられた方の中には、他の免疫細胞療法も受けられる方がいらっしゃるなど、特定の免疫細胞療法の延命効果を厳密に証明するものとは言えませんが、全体的な傾向として、免疫細胞療法を受けられる方は、そうではない方よりも、余命が延びる傾向があることを示唆するものと考えられるでしょう。

私どもとしましては、延命効果も重要ながら、患者さんにお元気になっていただくのが切なる願いであり、ANK療法開発の目的でもあります。そのため、延命効果を治療の主目的とすることは本意ではないことは申し上げておきます。

さて、現段階で「何も治療を受けない方」との比較データを収集することが現実的ではありませんので、この度は「何も治療しなければ結果が容易に推測される」重篤な患者の方々の治療データを掲示させていただきます。ほとんどのがん患者さんにとって、ご自身とは全く状況が異なる患者の方々のデータとなりますことはご容赦ください。

肝がんの治療として、肝移植を受けられた１５名の患者さんの治療成績

治療履歴の詳細は、松波総合病院・松波理事長より、学会などで報告されていますが、肝移植を受けられる人数はそもそも少なく、個人を特定できる可能性がありますので、概略のみ報告させていただきます。

（再発後にANK療法を１クール適用したケース）

９名中、２名は進行が止まる、もしくは寛解し予後良好
９名中、７名は、症状が進行、内、６名は死亡
＊　ANK療法実施時期は、移植手術後平均２年1ヶ月

（再発前にANK療法を１クール適用したケース）

６名中、３名は再発を認めず、予後良好
６名中、３名は再発、症状が進行、内、２名は死亡
＊　ANK療法実施時期は、移植手術後平均９ヶ月

臓器移植後は、拒絶反応を防止する目的で、免疫抑制剤が継続投与されます。従いまして、免疫が抑えられる体内では、がんの再発・転移の可能性が高く、また、再発・転移が発生する期間も概ね２年以内と、非常に短いという特徴があります。免疫抑制剤の使用により、免疫細胞療法の効果は減じると考えられますが、それでも上記のような治療結果となっております。

肝移植後の免疫細胞療法の実施は、国内の他の医療機関においても行われていますが、本症例は、国内では手術不能なため、海外で臓器移植を受けられた重篤な方も含まれる点で、状況が異なります。また、最も治療効率が高いと想定される移植手術後直後ではなく、数ヶ月〜数年の時間を経た後にANK療法が実施されています。

ご参考までに、上記１５名様のうち、再発後にANK療法を実施された患者さんで、学術誌「肝胆膵」2007年11月号に掲載されたケースをご紹介します。

上記の通り、巨大な腫瘍塊が存在し、門脈浸潤を認め、更に、腫瘍組織が破裂し、周囲にがん細胞が飛び散っていると考えられます。余命は数ヶ月以下、手術不能なため、ご本人の意思により、海外で肝移植を受けられました。

2002年春に肝移植（図中OLT）を受けられ、その後、2年以内に合計５回転移が確認され、その都度、転移部位の切除手術（A〜E）を受けられました。図中、①〜⑦は化学療法ですが、いずれも再発を防止することはできませんでした。

2004年春にANK療法１クール実施後⑧、腫瘍マーカーがほぼゼロとなり、その後、再発の兆候なく、お元気です。ご本人のご希望により、念の為、2007年にもANK療法１クール⑪を受けておられますが、再発が確認された訳ではありません。　

再発後、ANK療法を受けられた方９名中、７名において症状が進行した一方、この方のように、生還不可能と考えられる状況から回復され、今もお元気な方がいらっしゃるのは、単なる個人差かもしれませんが、この方のように手術直後、がん細胞の総数が最大限減少している時期にANK療法を実施するのが、最も効果的であることを示唆しているとも考えられます。